In einem Produktionsbetrieb müssen Sie sicher sein, dass Ihre Produkte mit denselben Verfahren hergestellt werden, egal ob in China oder Spanien. Sie müssen die sich ständig ändernden gesetzlichen Anforderungen und bewährten Verfahren erfüllen, damit Sie für Audits gerüstet sind.
WAS WIR TUN
GXP-, QUALITÄTS- UND REGULATORISCHE BERATUNG
- Entwicklung und Optimierung von GxP-Qualitätssystemen
- Übertragung von Herstellungsverfahren und -anlagen
- Qualitätssystem für die Pharmakovigilanz
- Management von Qualitätsrisiken
- Datenintegrität und Governance
- Audits (intern, Lieferanten)
- Regulatorische Dokumentation
- Serialisierung/Rückverfolgbarkeit
- Übergang von CSV zu CSA (FDA)
- CPV- und PQR-Berichterstattung
- Computerisierte Systeme und elektronische Daten in klinischen Studien
- Medizinische Geräte und Software
VALIDIERUNG VON PROZESSEN UND SYSTEMEN
DER TRESCAL-VORTEIL
Um sicherzustellen, dass biowissenschaftliche Produkte für die vorgesehene Verwendung geeignet sind, dokumentieren wir, dass der Herstellungsprozess wiederholt das beabsichtigte Ergebnis liefern kann. Wir bieten:
AKKREDITIERUNGEN UND NORMEN
KUNDENERGEBNISSE
8
der 10 größten Kunden im Bereich Biowissenschaften betreut
30
Jahre Erfahrung in Validierung und Qualifizierung
600
GxP-, FDA-, ISO/IEC- und Pharmakopöe-Experten