VERTRAUEN IN DIE LEISTUNG UND KONFORMITÄT IHRER GERÄTE HABEN

QUALIFIZIERUNG

ANGEBOT ANFORDERN

Wenn das Leben von Menschen auf dem Spiel steht, kann schon der kleinste Fehler katastrophale Folgen haben. Sie müssen sich auf die Präzision Ihrer Ausrüstung und die Sicherheit Ihrer Umgebung verlassen können, um sicherzustellen, dass Sie durchgängig hochwertige Produkte herstellen.

WAS WIR TUN

  • Klimakammern
  • Kühlschränke
  • Gefrierschränke und Ultratiefkühlschränke
  • Kühlkammern
  • Öfen und Brutschränke
  • Vakuum-Öfen
  • Backöfen und Öfen
  • Dampf-Autoklaven
  • Ethylenoxid-Autoklaven
  • Entpyrogenisierungstunnel und -öfen
  • Gefriertrockner
  • Waschmaschinen
  • Desinfektionsgeräte
  • Qualifizierung des Transports
  • Qualifizierung der Versandverpackung (isothermische Verpackung)
  • Empfangs-/Vorbereitungs-/Versandzeiten
  • Verfahren zur Verwendung von Kältespeichern/Gefrierzeugen
  • HEPA-Filter-Integritäts- und Leckagetests
  • Partikelzählung
  • Dekontaminationskinetik
  • Messung von Luftgeschwindigkeiten und Durchflussraten
  • Mikrobiologische Messungen (Oberfläche und Luft)
  • Messungen von Temperatur und relativer Luftfeuchtigkeit
  • Lärm- und Lichtmessungen
  • Luftströmungsdiagramm
  • Mikrobiologische Analyse
  • Tests an Druckluftnetzen (Partikel, mikrobiologisch, Taupunkte…)
  • Laminar-Flow-Kabinen
  • Mikrobiologische Sicherheit
  • Dunstabzugskabinen
  • Absaugkabinen
  • Isolatoren
  • Sterilisator (Dampf und Ethylenoxid)
  • Gefriertrockner
  • Pasteurisierer
  • Kochofen
  • Entpyrogenisierungstunnel
  • Muffel-Ofen
  • Reinigungs- und Desinfektionsgerät
  • Mikrobiologische Sicherheitsstation (MSS)

THERMO- UND STERILISATIONSGERÄTE VON -195°C BIS 1100°C

VERSORGUNGSKETTE

REINIGUNGSRÄUME

GERÄTEQUALIFIZIERUNG

UNSERE DIENSTLEISTUNGEN

Trescal prüft vor Ort, ob alle Ihre Reinräume, Operationssäle und Geräte den Spezifikationen und gesetzlichen Vorschriften entsprechen. Wir liefern dokumentierte Nachweise für alle Qualifizierungsschritte von der Planung über die Installation und den Betrieb bis hin zur Leistung:

INSTALLATIONS-QUALIFIZIERUNG (IQ)

Das Gerät mit allen Komponenten und der Dokumentation wird ordnungsgemäß installiert und auf seine Leistung gemäß den Anforderungen geprüft.

BETRIEBS-QUALIFIKATION (OQ)

Alle wichtigen Teile des Geräts werden getestet, um sicherzustellen, dass sie alle korrekt funktionieren und mit dem gesamten System synchronisiert sind.

LEISTUNGS-QUALIFIZIERUNG (PQ)

Das Gerät wird über einen bestimmten Zeitraum hinweg überwacht, um zu prüfen, ob es konstant Ergebnisse innerhalb der geforderten Parameter liefert.

AKKREDITIERUNGEN UND NORMEN

KUNDENERGEBNISSE

8 der 10 größten Kunden im Bereich Biowissenschaften betreut
30 Jahre Erfahrung in der Validierung und Qualifizierung
600 GxP, FDA, ISO/IEC, Pharmakopöe-Experten

ZUGEHÖRIGE DIENSTLEISTUNGEN

Validierung

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Kalibrierung

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Biowissenschaften

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